Wat is WMO-plichtig onderzoek?

WMO-plichtig onderzoek is onderzoek dat valt binnen de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en mag alleen uitgevoerd worden als deze getoetst is door een erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC). Het gaat hierbij om onderzoek waarbij mensen deelnemen (zowel patiënten als gezonde proefpersonen) en aan medische handelingen of gedragsregels worden onderworpen.

 

De WMO is in het leven geroepen om meer rechtsbescherming te bieden aan de proefpersonen, maar ook omdat er bij dergelijk onderzoek andere belangen een rol spelen, zoals maatschappelijke belangen of belangen van de farmaceutische industrie. Er is in deze wet speciale aandacht voor wilsonbekwame personen. De WMO bepaalt onder andere hoe de proefpersonen geïnformeerd moeten worden en hoe toestemming verkregen dient te worden. Ook stelt de wet eisen aan de criteria waarop METC's onderzoek toetsen. 

 

Wanneer is onderzoek WMO-plichtig?

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CMMO) legt uit dat onderzoek WMO-plichtig is als:

  1. Er sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek én
  2. Personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd

Op de website van het CMMO kun je meer lezen over wanneer onderzoek wel of niet WMO-plichtig is.

Medisch Ethische Toetsingcommissie (METC)

Ieder WMO-plichtig onderzoek moet voorafgaand aan het onderzoek worden getoetst door een erkende METC. WMO-plichtig onderzoek dat zonder positief oordeel van een METC van start gaat is strafbaar. Een METC toetst ingediende onderzoeksvoorstellen aan de hand van wettelijk vastgestelde criteria. Onderzoeksprotocollen worden alleen positief beoordeeld als het redelijkerwijs aannemelijk is dat:

  • het wetenschappelijk onderzoek tot nieuwe inzichten op het gebied van de geneeskunst zal leiden;
  • het niet mogelijk is op een andere, minder ingrijpende manier tot dergelijk inzicht te geraken;
  • het belang van het onderzoeksresultaat in redelijke verhouding staat tot de bezwaren en de risico’s voor de proefpersoon.

Er zijn 17 erkende METC's in Nederland waarvan de meeste zijn gekoppeld aan een medische instelling, zoals de METC Universitair Medisch Centrum Groningen. Het CCMO heeft ook een overzicht van alle erkende METC's.

Hanze Ethisch Advies Commissie

De Hanze Ethisch Advies Commissie (HEAC) biedt voor alle onderzoeksdomeinen binnen de Hanzehogeschool advisering en voorlichting over ethische aspecten van onderzoek, waaronder advisering over de WMO en indiening bij een Medisch Ethische Toetsingscommissie. De commissie kan een formele letter of approval afgeven aan onderzoekers ter onderbouwing van de ethische verantwoording.

 

Let op: De HEAC geeft advies over WMO-plichtigheid en indiening bij een METC maar geeft géén inhoudelijke advisering over WMO-plichtig onderzoek; dit doet een METC.

[anchornavigation]